(Version 01, avril 2026)
Le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après « renouvellement ») est initié par l’établissement pharmaceutique industriel titulaire de ladite autorisation, par le dépôt d’une demande auprès de l’Agence Marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS), 180 jours avant la date d’expiration de l’autorisation.
La demande de renouvellement est accompagnée d'un dossier comportant des informations administratives (Module 1) et des données relatives à la qualité (Module 3) ainsi que les données relatives à la bioéquivalence ou à l’exonération de bioéquivalence (Module 5)si lesdites données n’ont pas fait l’objet de validation par l’AMMPS. La demande comporte également l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale.
La demande de renouvellement à partir du deuxième renouvellement est accompagnée d'un dossier comportant des informations administratives (Module 1) et des données relatives à la bioéquivalence ou à l’exonération de bioéquivalence (Module 5) si lesdites données n’ont pas fait l’objet de validation par l’AMMPS. La demande comporte également l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, ainsi que les informations sur les modifications autorisées depuis la délivrance de l'autorisation initiale.
Dans certains cas, la demande de renouvellement est accompagnée de demande de modifications et dans ce cas la documentation relative aux modifications doit être fournie également.
Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est valable pour une durée de cinq ans.
La soumission des demandes se fait conformément aux formulaires de dépôt suivants :
Les établissement pharmaceutiques industriels sont tenus de soumettre toute modification apportée aux informations relatives au produit, au résumé des caractéristiques du produit, à la notice et à l'étiquetage afin de garantir que les données figurant dans les informations relatives au produit soient conformes aux connaissances scientifiques actuelles.
Si, lors du renouvellement de l'autorisation, il est constaté que des modifications importantes des informations relatives au produit sont nécessaires, l’établissement pharmaceutique industriel titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une demande de variation distincte, conformément à la note relative aux modifications.
